Login
Associe-se
NOTÍCIAS

Anvisa define novos procedimentos para agilizar registro de vacina contra covid-19

Fonte: Valor Investe (19 de novembro de 2020)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novos procedimentos para agilizar o registro de vacina contra a covid-19. O objetivo é atender à emergência em saúde pública no Brasil causada pela pandemia.
 
Uma das medidas adotadas pela diretoria foi eliminar duas etapas do rito de aprovação do registro de vacinas pelo órgão de vigilância. A diretoria do órgão decidiu que os processos relacionados ao tema não precisarão passar pela análise de impacto regulatório e pela consulta pública.
 
A decisão considerou o “grau de urgência e gravidade caracterizados por situação de iminente risco à saúde e necessidade de atuação imediata”, conforme nota divulgada pela agência.
 
No mesmo sentido, a diretoria da Anvisa acatou a proposta de norma para adotar o procedimento de “submissão contínua” de dados técnicos para o registro das vacinas contra a covid-19. Na prática, os laboratórios poderão enviar de forma antecipada as informações e os documentos técnicos necessários para obter o registro conforme forem gerados. Não será preciso reunir todas as informações para apresentá-las, como ocorre no procedimento de praxe.
 
A Anvisa assegurou que, mesmo com o trabalho célere, serão exigidos qualidade, segurança e eficácia dos produtos desenvolvidos. As decisões, publicadas na edição de hoje do “Diário Oficial da União”, foram tomadas em reunião realizada ontem.
 
Os novos procedimentos, no entanto, valerão somente para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no país. Essa informação foi destacada pela diretora da Anvisa, Alessandra Bastos Soares, na tomada de decisão.
 
“O que nós estamos propondo é uma forma exclusiva e diferenciada para tratar as vacinas referentes à covid-19. Isso precisa estar muito claro. Os demais produtos biológicos, novos ou não, seguirão o rito já vigente de submissão e análise”, disse a diretora.
 
Ao divulgar a aprovação das normas, a Anvisa informou que outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas. No Brasil, a proposta aprovada prevê o atendimento a dois critérios: a apresentação de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) e a pesquisa que será beneficiada deve estar na fase 3 de desenvolvimento clínico.