SOPESP NOTÍCIAS

Home   /   Eventos   /   Anvisa autoriza mais dois estudos com medicamentos contra Covid-19

Anvisa autoriza mais dois estudos com medicamentos contra Covid-19


Fonte: Governo do Brasil (29 de junho de 2020 )
Uma das pesquisas vai usar o redemsivir associado ao fármaco tocilizumabe para tratamento da Covid-19 – Foto: Getty Images

Duas novas possibilidades contra a Covid-19. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de dois novos estudos clínicos para testar medicamentos para o tratamento de pacientes hospitalizados com quadros graves provocados pela doença.

 

O primeiro deles é um estudo de fase 3 destinado à avaliação da eficácia e da segurança do medicamento experimental, remdesivir, em pacientes com pneumonia grave por Covid-19.

 

Ao todo, 105 pacientes, divididos em dois grupos, devem ser envolvidos nos testes. Um dos grupos receberá o medicamento associado ao fármaco tocilizumabe e outro será tratado com o remdesivir e com placebo. O pedido de autorização dessa pesquisa foi feito pela empresa PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda.

 

A outra autorização é referente a um estudo, também de fase 3, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental ruxolitinibe em pacientes com “tempestade de citocinas” associada à Covid-19. Esta situação ocorre quando o organismo gera uma quantidade exagerada de defesas (citocinas) contra a doença, causando agravamento do quadro clínico. A pesquisa é da Novartis Biociências S.A. e deve incluir 60 pacientes.

 

Priorização

Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil, em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19. A autorização dos testes foi publicada na última quarta-feira (24) no Diário Oficial da União.

 

Uma dessas estratégias foi a criação, no âmbito da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMed), de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de fármacos para prevenção ou tratamento da Covid-19. O trabalho do grupo visa também reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto em saúde pública devido à pandemia.

 

Regras para pesquisas clínicas

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa constitui-se na etapa regulatória, que se aplica somente aos estudos com finalidade de registro e pós-registro de medicamentos e analisada por solicitações de empresas patrocinadoras ou seus representantes. O prazo para início do estudo após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador.

 

Com informações da Anvisa


Mais lidas


  Na manhã desta quarta-feira (18), o Sopesp (Sindicato dos Operadores Portuários do Estado de São Paulo) recebeu em sua sede a visita do desembargador federal, Celso Ricardo Peel Furtado, do Tribunal Regional do Trabalho da 2ª Região.   O magistrado foi recebido com um café da manhã pelo presidente da entidade, Régis Prunzel, acompanhado […]

Leia Mais

Os assistidos pelo Instituto Portus de Seguridade Social, o fundo de pensão dos portuários, obtiveram importante vitória na Justiça. O juiz José Alonso Beltrame Júnior, da 10ª Vara Cível de Santos, concedeu liminar em que determina a suspensão do aumento na contribuição dos participantes da ativa e aposentados.   A ação civil pública foi promovida […]

Leia Mais

Através de um investimento de 100 milhões de euros, a Tesla irá entregar os dois primeiros navios porta-contêinereselétricos à Holandesa Port-Liner, em Agosto.   Após a entrega, a Tesla entregará ainda mais seis navios com mais de 110 metros de comprimento, com capacidade para 270 contentores, que funcionarão com quatro caixas de bateria que lhes […]

Leia Mais